医械企业怎样真正让风险管理落地?

医械企业怎样真正让风险管理落地?

  与2003版相比,ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》让人印象深刻的变化之一是加强了风险管理的要求,不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理,而且明确了对质量管理体系过程实施风险管理的要求,提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”(4.1.2b)。在采购过程及外部供方控制、软件确认、培训策划、反馈信息收集等条款中也均提到风险的识别及管理控制,进一步扩展了风险管理的应用范围。  ISO13485是医疗器械国际监管动态的风向标,欧盟、FDA以及NMPA出台的法规中也均有风险管理的相关规定,以保证产品安全性和有效性。国家药监局尤其关注风险管理,从监管活动中可见一斑,比如,依据风险等级进行医械分级管理、依据风险等级进行召回分级管理、医械产品注册时必须包含风险分析文档、质量管理体系必须包含...
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